در گزارش لینك وبسایت اعلام شد
تولید ماده اولیه دارویی رمدیسیور در ایران
به گزارش لینك وبسایت مدیركل دفتر فناوری سلامت وزارت بهداشت اظهار داشت: شركت های دانش بنیان ایرانی در تولید ماده اولیه و محصول نهایی رمدیسیور موفق بوده اند و برای تولید انبوه دارو منتظر تأیید نهایی هستیم.
دکتر حسین وطن پور در گفتگو با خبرنگار مهر تصریح کرد: داروهایی همچون رمدیسیور و فاویپیراویر همچون داروهایی بودند که برای درمان کروناویروس مطرح شدند و ما هم بعنوان وزارت بهداشت اعلام کردیم که از شرکت های دانش بنیان و هسته های فناور برای تحقیقات در این عرصه ها حمایت می نماییم. ضمن اینکه از وقتی برای یک دارو کار مطالعاتی شروع می شود، ۶ ماه طول می کشد تا بتوان به تولید آن دست یافت.
مدیرکل دفتر فناوری سلامت وزارت بهداشت اضافه کرد: هم اکنون هم چند شرکت دانش بنیان در تولید ماده اولیه و تولید محصول نهایی رمدیسیور موفقیت هایی را کسب کرده اند و ما در انتظار نتایج کارآزمایی های انجام شده در ایران و جهان هستیم.
وی خاطرنشان کرد: حالا در دنیا هم بحث رمدیسیور داغ است و در آمریکا این دارو برای درمان کرونا تایید اولیه شده اما هنوز تاییدیه سازمان دارویی این کشور (FDA) را برای ورود به بازار دارویی دریافت نکرده است. همینطور در اروپا هم تایید اولیه انجام شده است و آنها هم در انتظار کارآزمایی بالینی هستند و هنوز وارد بازار دارویی نشده است.
آخرین وضعیت کارآزمایی بالینی رمدیسیور در ایران
وطن پور تصریح کرد: کارآزمایی بالینی رمدیسیور در ایران هم در حال انجام می باشد و شواهدی هم پیدا شده است که این دارو در بهبود و درمان بیماران مبتلا به کرونا موثر بوده است اما هنوز وارد فهرست سازمان غذا و داروی کشور بعنوان یک دارو نشده است و ما هم منتظر تایید نهایی آن هستیم.
وی اظهار داشت: کارآزمایی بالینی فرآیندی زمان بر و گسترده است و نمی توان به صرف درمان در یک بیمارستان یا دو بیمارستان و یا یک استان نتیجه گیری کرد. بلکه دارو احتیاج به مطالعات علمی و گسترده دارد و الان منتظر نتایج این مطالعات و بررسی نهایی آن در کمیته علمی ستاد ملی مقابله با کرونا هستیم.
مدیرکل دفتر فناوری سلامت وزارت بهداشت تصریح کرد: حالا ماده اولیه رمدیسیور در کشور ساخته شده است اما تا زمانی که وارد فهرست غذا و دارو نشود، بر روی آن سرمایه گذاری جهت تولید صورت نمی گیرد. ضمن اینکه هر یک از مطالعات کارآزمایی بالینی سه فاز دارد و هر فاز این جمعیت متفاوت می باشد. وقتی مطالعه در یک فاز انجام می شود و نیاز است که جمعیت هدف افزایش یابد، باید مطالعه بزرگ تر شود و در استان های متفاوت با اشکال دیگر بررسی شود.
تغییر ماهیت ویروس برای تولید دارو هم مشکل بوجود آورده است
وی اظهار داشت: نکته بسیار مهم در درمان کروناویروس این است که تغییر ماهیت ویروس برای تولید دارو هم مشکل بوجود آورده است. حتی امکان دارد یک دارو برای درمان استفاده گردد اما به علت تغییر ماهیت ویروس اثربخشی آن دارو هم تغییر کند. ضمن اینکه این ویروس بسیار به سمت عفونی شدن پیش می رود و همین مبحث نوع درمان را تغییر می دهد امکان دارد دیگر رمدیسیور کارآیی نداشته باشد.
وطن پور اضافه کرد: از طرفی توجه داشته باشیم بخش عمده ای از این مورد که یک دارو در سطح جهانی مطرح و خبری می شود، اهداف اقتصادی به دنبال دارد. امکان دارد بخشی از این مطرح کردن دارو ترفندهای اقتصادی شرکت های دارویی بزرگ و چند ملیتی باشد که این مورد را ایجاد می کنند.
وی تصریح کرد: خوشبختانه در کشور چند شرکت دانش بنیان توانسته اند ماده اولیه رمدیسیور را تولید کنند و الان دارو مراحل ثبت خویش را می گذارند. دارو به شکل ویال خشک است که با عنایت به این که فرم ویال ساده ترین فرم دارویی است برای تولید آن هم مشکلی وجود ندارد. اما در هر صورت منتظر نتیجه نهایی کارآزمایی های بالینی هستیم.
مدیرکل دفتر فناوری سلامت وزارت بهداشت درباره بحث های مطرح شده در زمینه قاچاق داروی رمدیسیور در کشور اظهار داشت: تمام داروهای کشور باید مجوز سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت را داشته باشند. هم اکنون حتی داروهای اهدایی از چین که برای کارآزمایی بالینی استفاده می شود شماره رصد دارد. ازاین رو دارو در صورتیکه مجوز غذا و دارو نداشته باشد تقلبی و قاچاق است و باید بسیار دقت کرد.
منبع: linkwebsite.ir
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب